COFEPRIS: Agiliza tus Trámites

REGISTRO SANITARIO DE EQUIPOS MÉDICOS

Nos aseguramos que tu equipo cumpla con las normativas vigentes de manera rápida y eficiente. Nuestro equipo de expertos te acompaña en todo el proceso, desde la clasificación del Equipo Médico hasta la obtención del registro, garantizando la seguridad y legalidad de tus productos en el mercado mexicano.

¿Por Qué Es Crucial 
Registrar Tu Equipo Médico ante COFEPRIS?

Registrar un dispositivo médico ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es un requisito obligatorio para cualquier empresa que desee comercializarlo en México.

Este proceso no solo asegura el cumplimiento de las normativas legales, sino que también ofrece múltiples beneficios que son esenciales para la seguridad del paciente y la viabilidad comercial. 

TRÁMITES COFEPRIS

¿Listo para dar
El Siguiente Paso?

En Sygo Health, estamos aquí para guiarte en cada etapa del registro de tu dispositivo médico ante COFEPRIS. Nuestro equipo de expertos te ofrecerá el apoyo técnico necesario para elegir la mejor estrategia de presentación, asegurando que el proceso sea eficiente y rápido. Juntos, haremos que tu producto esté listo para el mercado en el menor tiempo posible. ¡Contáctanos y empieza tu camino hacia el éxito!

Claves para Cumplir con la
Normativa y Acceder al Mercado Mexicano

Para registrar un dispositivo médico ante COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) en México, el proceso implica varios pasos clave, cada uno de los cuales es crítico para asegurar el cumplimiento normativo y el éxito del registro.

Aquí te detallamos el proceso, las necesidades y las características de contar con un "holder" o titular en México, especialmente relevante para marcas extranjeras.

Clasificación del
Dispositivo Médico

Clase I: Dispositivos de bajo riesgo.
Clase II: Dispositivos de riesgo moderado.
Clase III: Dispositivos de alto riesgo.

La clasificación es fundamental ya que determina los requisitos específicos del registro y el tiempo que puede tomar.

Requisitos para el Registro de
Dispositivos Médicos ante Cofepris

Una vez determinada la clasificación, se deben reunir los siguientes documentos y realizar ciertos procedimientos:

Titular o
Holder en México

Las marcas extranjeras deben designar un titular del registro sanitario en México, también conocido como "holder", para poder comercializar sus productos en el país. Este titular tiene varias responsabilidades y características que debes considerar:

Prorroga y Cambios de 
Registro Sanitario

El registro sanitario en México tiene una vigencia de 5 años, y su renovación o prórroga es clave para mantener la comercialización del producto. Es indispensable gestionar la solicitud ante COFEPRIS antes de su vencimiento, acompañada de la documentación requerida. 

En caso de cambios, como modificar al distribuidor, es necesario actualizar los datos del registro para garantizar el cumplimiento normativo. Estas acciones aseguran la continuidad comercial y evitan sanciones legales. Confía en expertos para una gestión ágil y efectiva de tus trámites sanitarios. A continuación, se detalla la documentación necesaria para cada tipo de trámite relacionado con modificaciones y prórrogas:

COFEPRIS: Trámites y Servicios

Trámites y
Servicios Regulatorios

Somos una empresa mexicana comprometida en ofrecer soluciones flexibles para el suministro de insumos médicos en los mercados público y privado. Trabajamos junto a nuestros socios comerciales para incrementar el acceso a nuevas tecnologías mediante la regulación sanitaria, mejorando así la calidad de la salud en México.
 

En SygoHealth, nos comprometemos a brindarte un servicio de alta calidad, asegurando que todos tus trámites ante COFEPRIS se realicen de manera eficiente y sin contratiempos. Contáctanos hoy mismo para más información.

Otros Trámites ante Cofepris
Trámites y Servicios Cofepris

En SygoHealth, somos especialistas en gestionar y facilitar los trámites ante COFEPRIS, asegurando que tu negocio cumpla con todas las normativas sanitarias necesarias. Descubre nuestros servicios y cómo podemos ayudarte a obtener las autorizaciones que necesitas.

Regulación de Cosméticos en México

En SygoHealth, gestionamos todo el proceso de regulación sanitaria para garantizar la seguridad y eficacia de los productos de cuidado personal y belleza en México, tanto nacionales como importados.

Registro y Autorización de Suplementos Alimenticios

El mercado de los suplementos alimenticios está en auge, y en SygoHealth te ayudamos a asegurar que tus productos cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.

Obtención de Avisos de Funcionamiento

El aviso de funcionamiento de COFEPRIS es esencial para informar a la Autoridad Sanitaria sobre tu establecimiento y sus actividades. 

Preguntas Frecuentes

Trámites y
Servicios ante Cofepris

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